CE 0120

REGISTRATO SUL REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Il microneedling o micro perforazione multipla della cute è una tecnica innovativa basata sulla stimolazione cutanea sollecitata dal passaggio ripetuto di un rullo munito di micro aghi.  
Il needling è pertanto un vero must per i trattamenti antiaging e per contrastare rilassamento cutaneo, rughe, cicatrici, acne, discromie cutanee (macchie pelle) e smagliature.

Si tratta di una tecnica micro-invasiva, praticamente indolore, pratica ed economica, con tempi di recupero molto brevi che consente di stimolare a livello dermico la produzione di collagene ed elastina.  
Inoltre, l'apertura di migliaia di microfori sullo strato superficiale cutaneo consente poi di far penetrare più facilmente i principi attivi applicati.

Le complicazioni del trattamento di needling con DTS Roller sono minime, il post-trattamento semplice ed i risultati immediati e durevoli nel tempo. Per questo rappresenta una validissima alternativa ad altre terapie medico-estetiche più aggressive.

In particolare, i dispositivi DTS Roller per needling, di produzione coreana, sono dispositivi medici (CE0120) UNICI nel loro genere grazie alla caratteristica conformazione.  
A differenza dei roller standard, i DTS Disk Roller, sono concepiti nella forma a DISCO dalle caratteristiche uniche in termini di:  

- Efficacia: 405 - 450 aghi per ogni roller (45-50 x 9 dischi) contro i soliti 192 (24x8 colonne). Perfetta linearità ed ergonomia nella microperforazione
- Riduzione del dolore: lo spessore degli aghi è 0.20 mm (contro i soliti 0.30 mm). La testa a forma di diamante permette una perforazione minore della cute ma più fitta rispetto ai roller tradizionali a sezione circolare.
- Sicurezza: concepiti nella forma a disco, non perdono aghi.
- Utilizzabili tutto l’anno: il trattamento needling effettuato con DTS Roller non dà adito a fenomeni di fotosensibilizzazione.
- testina rimovibile: il medico avrà  la possibilità di acquistare una tantum il manico STERILIZZABILE in AUTOCLAVE a 120°C e di acquistare separatamente le testine sterili nei formati che desidera a scelta tra stretta e standard.
 

DTS Roller è inoltre l'unico roller per needling con TESTINA RIMOVIBILE.

Desideriamo segnalare che, a seguito del grande successo ottenuto dalla tecnica microneedling DTS,  è notevolmente aumentato il numero di imitazioni disponibili nel mercato. Abbiamo sottoposto ad attento esame alcuni dei roller in commercio ed evidenziato che non si tratta di strumenti sicuri.

RINTRACCIABILITA' E STERILIZZAZIONE: Poiché il roller per microneedling penetra l’epidermide, la sterilizzazione è un processo molto importante al fine di garantire la sicurezza di questo medical device.

Cosa fa la DTS ?
Conformemente all’ISO (Organizzazione internazionale di standardizzazione) 11137-2 (sterilizzazione dei prodotti sanitari), DTS MG ha adottato le “irradiazioni con raggi gamma” come metodo di sterilizzazione per i rulli.Ne è riprova il bollino rosso presente sulla scatola.
Inoltre, sulla scatola compaiono chiaramente  importanti informazioni relative a: codice, numero di lotto, data di produzione e scadenza. Tutte queste informazioni garantiscono il medico in caso di contestazioni da parte del paziente.

Cosa fa la concorrenza ?
Nella maggior parte dei packaging mancano informazioni relative al processo di sterilizzazione.
In altri casi le informazioni riportate non sono corrette, poiché fanno riferimento a processi di sterilizzazione non adatti a questo tipo di strumento.
Vengono spesso omesse informazioni relative a numeri di lotto, data di produzione e/o scadenza.
 

MARCATURA CE: La marcatura CE è un requisito legale per dispositivi medici destinati alla vendita in Europa e uno standard internazionale che dimostra la completezza e l’idoneità del prodotto. Il simbolo della marcatura CE per dispositivi medici dovrebbe essere seguito da un numero assegnato dall’organismo notificato CE che l’ha rilasciato.

Cosa fa la DTS ?
I rulli di DTS MG hanno ottenuto la marcatura medicale CE0120 attraverso ispezione di conformità CE condotta da SGS, organismo notificato.

Cosa fa la concorrenza ?
Nella maggioranza dei roller in commercio è presente solo il marchio “CE” senza numero. Questo indica che si tratta di prodotti che non sono dispositivi medici e che, pertanto, non sono registrati presso il Ministero della Salute.

CONDIZIONE DEGLI AGHI: Le caratteristiche dei rulli e la condizione degli aghi sono alla base dell’efficacia e della sicurezza del trattamento di microneedling.
Gli aghi inseriti nei rulli convenzionali spesso si danneggiano, piegandosi, e possono causare ferite sul tessuto cutaneo. In alcuni casi si staccano dal cilindro nel quale sono infilati rimanendo all’interno della pelle.

Cosa fa la DTS ?
DTS MG ha creato e brevettato un sistema di rulli a disco in acciaio chirurgico. Gli aghi sono integrati nel disco mediante stampo ed è impossibile che si danneggino o stacchino.

Cosa fa la concorrenza ?
Come si evince dall’immagine sotto riportata (sezione del disco di rullo microneedling convenzionale), la maggior parte degli aghi nei rulli di produzione cinesi presenta difetti, è piegata o irregolare. Ciò è dovuto alla scarsa qualità del materiale.
Uno strumento con queste caratteristiche, riscontrabili frequentemente nei rulli di produzione cinese, potrebbe provocare dei graffi o delle lesioni sulla pelle dei pazienti.

ISTRUZIONI PER L'USO: La normativa comunitaria sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo medico debba essere accompagnato dalle istruzioni necessarie per poter essere utilizzato in maniera adeguata e totalmente sicura. Queste istruzioni non sono necessarie per i dispositivi medici in Classe I o IIa se gli stessi possono essere utilizzati in maniera sicura anche senza le istruzioni.

Cosa fa la DTS ?
I rulli DTS MG sono classificati come dispositivi medici di Classe IIa. Ciò nonostante, contengono istruzioni d’uso adeguate per essere utilizzati in maniera sicura; all’interno di ogni confezione di rulli DTS MG è presente una guida all’uso che soddisfa tutte le condizioni richieste dalla normativa.

Cosa fa la concorrenza ?
Diverse confezioni non riportano informazioni né sulla scatola, né all’interno della stessa.